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| 公表日: | 2019/07/03 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | XPOVIO (selinexor) |
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| 企業名: | Karyopharm Therapeutics |
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| 国内製品名: | |
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| 国内企業名: | 小野薬品工業株式会社 |
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【要約】
FDAは、再発難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者の治療のためにdexamethasone併用下でのXPOVIO（selinexor）を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、抗CD38抗体・2剤以上のプロテアソーム阻害薬・2剤以上の免疫調整薬治療が無効となった再発難治性多発性骨髄腫（RRMM）成人患者の治療のために、XPOVIO（selinexor：XPO1阻害剤）をdexamethasone併用下で迅速承認した。本承認は、3剤以上に無効となったRRMM患者122名の参加した多施設・オープンラベル・単一群臨床試験STORM（KCP-330-012、NCT02336815）における、5剤無効となったサブグループ（n=83）の解析結果に基づく。一般的な副作用には、血小板減少症・疲労・悪心・貧血・食欲減退・体重減少・下痢・嘔吐・低ナトリウム血症・好中球減少症・白血球減少症・便秘・呼吸困難・上気道感染症があった。
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