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| 公表日: | 2019/06/27 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | DARZALEX (daratumumab) |
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| 企業名: | Janssen Biotech, Inc. |
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| 国内一般名: | ダラツムマブ（遺伝子組換え） |
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| 国内企業名: | ヤンセンファーマ株式会社 |
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【要約】
FDAは、自家造血幹細胞移植不能の新規診断多発性骨髄腫患者の治療のためにDARZALEX（daratumumab）をlenalidomide・dexamethasoneとの併用で承認した。
【詳細】
FDAは、自家造血幹細胞移植不能の新規診断多発性骨髄腫患者の治療のために、DARZALEX（daratumumab：ヒト型抗CD38モノクローナル抗体）をlenalidomide・dexamethasoneとの併用で承認した。本承認は、自家造血幹細胞移植ができない新規診断の同疾患患者737名の参加した、オープンラベル・無作為化・実薬対照第３相試験MAIA（NCT02252172）の結果に基づく。一般的な副作用には、急性輸液反応・下痢・便秘・悪心・末梢浮腫・疲労・背部痛・無力症・発熱・上気道路感染症・気管支炎・肺炎・食欲減退・筋けいれん・末梢感覚神経障害・呼吸困難・咳があった。
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