FDAニュース : 医薬品情報

多発性硬化症患者でのLemtrada治療の脳卒中/頭頸部動脈損傷リスクを特記警告
FDA warns about rare but serious risks of stroke and blood vessel wall tears with multiple sclerosis drug Lemtrada (alemtuzumab) [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/11/29
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Drug-
製品名:Lemtrada (alemtuzumab)
企業名:Genzyme Corporation
国内製品名:
国内一般名:アレムツズマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:サノフィ株式会社
【要約】
FDAは、多発性硬化症患者に対するLemtrada(alemtuzumab:ヒト化抗CD52モノクローナル抗体)治療の脳卒中/頭頸部動脈損傷リスクについて特記警告する。
【詳細】
FDAは、多発性硬化症(MS)患者におけるLemtrada(alemtuzumab:ヒト化抗CD52モノクローナル抗体)治療の脳卒中/頭頸部動脈損傷リスクについて警告する。2014年に本剤がMS患者治療に承認されて以来約5年間に、世界で13例の脳卒中/頭頸部動脈損傷の報告があり、1例を除けば本剤投与開始1日以内に発症している。そのため同薬使用と脳頭頸部動脈損傷には関連性があると想定され、特記警告するに至った。なお同薬は2001年に血液癌治療のために承認されており、脳卒中の報告はMS患者以外でもあるが、MS患者以外でこの関連性は確立されていない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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