FDAニュース : 医薬品情報

AMLのIdhifa治療での分化症候群リスクを警告
FDA warns that symptoms of a serious condition affecting the blood cells are not being recognized with the leukemia medicine Idhifa (enasidenib) [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/11/29
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Drug-
製品名:IDHIFA (enasidenib)
企業名:Agios Pharmaceuticals, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、Idhifa(enasidenib:IDH2阻害剤)治療中の急性骨髄性白血病患者における重篤な副作用として分化症候群が発生しうることを警告する。
【詳細】
FDAは、Idhifa(enasidenib:IDH2阻害剤)治療中の急性骨髄性白血病患者(AML)において重篤な副作用として分化症候群(differentiation syndrome)のリスクがあることを、患者・医療従事者ともに周知徹底するよう注意喚起している。Idhifa承認のもとになった臨床試験では少なくとも14%の患者が分化症候群を発症し、このリスクは添付文書で警告されている。しかし、分化症候群は急性前骨髄球性白血病(APL)治療におけるリスクとして認識されてきた経緯があり、IDH阻害剤治療中のAML患者におけるリスクについては患者・医療従事者共によく認知されていない。Idhifa服用中の患者は、熱・咳・息切れ・四肢/首/鼠径部/腋窩のむくみ・急激な体重増加・骨痛・目眩/ふらふら感といった自覚症状があれば、直ちに医療従事者へ連絡するべきであり、医療従事者も、複数の死亡例もあり重篤なIdhifa治療中のこの症候群のリスクについて十分な配慮が必要である。
関連するメディカルオンライン文献
  1. 6. 急性骨髄性白血病 (AML) におけるエピゲノム変化 - IDH標的研究
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  5. 変異型IDH阻害薬開発の現状と展望


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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