FDAニュース : 医薬品情報

Sorafenib無効/不耐の肝細胞癌患者へのKEYTRUDA使用を迅速承認
FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for hepatocellular carcinoma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/11/09
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:KEYTRUDA (pembrolizumab)
企業名:Merck & Co., Inc.
国内製品名:
国内一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:MSD株式会社
【要約】
FDAは、sorafenibが無効または不耐となった肝細胞癌患者のために、KEYTRUDA(pembrolizumab:ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体)を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、sorafenibが無効または不耐となった肝細胞癌(HCC)患者のために、KEYTRUDA(pembrolizumab:ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体)を迅速承認した。本承認は、HCCが測定可能疾患でChild-Pugh分類Aかつsorafenibが無効/不耐となった患者104名の参加した単一群多施設臨床試験KEYNOTE 224(NCT02702414)に基づく。本試験での副作用は、既存添付文書の記載と変わらなかった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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