FDAニュース : 医薬品情報

ALK陽性転移非小細胞肺癌患者のためのセカンドライン薬としてLORBRENAを迅速承認
FDA approves lorlatinib for second- or third-line treatment of ALK-positive metastatic NSCLC [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/11/02
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:LORBRENA (lorlatinib)
企業名:Pfizer, Inc.
国内製品名:
国内一般名:ロルラチニブ
国内企業名:ファイザー株式会社
【要約】
FDAは、第1/第2世代ALK阻害薬が無効となったALK陽性転移非小細胞肺癌患者治療のために、LORBRENA(lorlatinib:第3世代ALK阻害薬)を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、ALK陽性転移非小細胞肺癌(NSCLC)患者治療のためにLORBRENA(lorlatinib:第3世代ALK阻害薬)を迅速承認した。使用承認対象は、crizotinibと少なくとも他1種のALK阻害薬が無効となったか、または初回ALK阻害薬としてのalectinibかceritinibが無効となった患者である。本承認は、非ランダム・用量設定・マルチコホート・多施設臨床試験(Study B7461001; NCT01970865)に登録された患者サブグループ215名(ALK阻害剤既治療のALK陽性転移性NSCLC患者)に関する解析に基づく。一般的な副作用には、浮腫・末梢神経障害・認知障害・呼吸困難・疲労・体重増加・関節痛・気分障害・下痢があり、検査異常値として、高コレステロール血症・高トリグリセリド血症があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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