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| 公表日: | 2018/11/02 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | LORBRENA (lorlatinib) |
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| 企業名: | Pfizer, Inc. |
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| 国内一般名: | ロルラチニブ |
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| 国内企業名: | ファイザー株式会社 |
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【要約】
FDAは、第1/第2世代ALK阻害薬が無効となったALK陽性転移非小細胞肺癌患者治療のために、LORBRENA（lorlatinib：第3世代ALK阻害薬）を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、ALK陽性転移非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療のためにLORBRENA（lorlatinib：第3世代ALK阻害薬）を迅速承認した。使用承認対象は、crizotinibと少なくとも他1種のALK阻害薬が無効となったか、または初回ALK阻害薬としてのalectinibかceritinibが無効となった患者である。本承認は、非ランダム・用量設定・マルチコホート・多施設臨床試験（Study B7461001; NCT01970865）に登録された患者サブグループ215名（ALK阻害剤既治療のALK陽性転移性NSCLC患者）に関する解析に基づく。一般的な副作用には、浮腫・末梢神経障害・認知障害・呼吸困難・疲労・体重増加・関節痛・気分障害・下痢があり、検査異常値として、高コレステロール血症・高トリグリセリド血症があった。
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