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| 公表日: | 2018/09/27 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | VIZIMPRO (dacomitinib) |
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| 企業名: | Pfizer Pharmaceutical Company |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | |
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| 国内企業名: | ファイザー株式会社 |
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【要約】
FDAは、EGFR遺伝子にエクソン19欠失またはエクソン21L858R置換変異を有する転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者への第一選択治療薬として、VIZIMPRO（dacomitinib：非可逆的pan-HERチロシンキナーゼ阻害薬）を承認した。
【詳細】
FDAは、EGFR遺伝子にエクソン19欠失またはエクソン21L858R置換変異を有することがFDA承認検査により確認された転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者へのファーストライン治療でのVIZIMPRO（dacomitinib：非可逆的pan-HERチロシンキナーゼ阻害剤）使用を承認した。本承認は、切除不能な転移性NSCLC患者452名の参加した無作為化多施設オープンラベル実薬（gefitinib）対照試験（ARCHER 1050：NCT01774721）の結果に基づく。間質性肺疾患（ILD）・下痢・皮膚有害反応に関し警告し、一般的副作用として他に、発疹・爪周囲炎・口内炎・食欲不振・乾燥肌・体重減少・脱毛症・咳・掻痒がある。
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