FDAニュース : 医薬品情報

t-AMLとAML-MRCの治療にVyxeosを承認
FDA approves first treatment for certain types of poor-prognosis acute myeloid leukemia [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/8/3
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Vyxeos (daunorubicin/cytarabine)
企業名:Jazz Pharmaceuticals
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:日本新薬
【要約】
FDAは、治療関連急性骨髄性白血病(t-AML)と骨髄異形成関連変化を伴う急性骨髄性白血病(AML-MRC)成人患者への化学療法薬Vyxeos(daunorubicin・cytarabine合剤)使用を承認した。
【詳細】
FDAは、治療関連急性骨髄性白血病(t-AML)と骨髄異形成関連変化を伴う急性骨髄性白血病(AML-MRC)の2つの予後不良な成人AMLの化学療法薬として、Vyxeos(daunorubicinとcytarabineの固定量合剤)を承認した。この病態に特定した初の承認薬となる。Vyxeosの安全性・有効性は、新規t-AML/AML-MRC診断患者309名を、daunorubicin・cytarabine併用あるいはVyxeosへ無作為に割り付ける臨床試験によって検証された。Vyxeosの一般的副作用は、出血・好中球減少による発熱・発疹・浮腫・悪心・粘膜炎・下痢・便秘・筋骨格痛・疲労・腹痛・呼吸困難・頭痛・咳・食欲不振・不整脈・肺炎・菌血症・悪寒・睡眠障害・嘔吐だった。Daunorubicin・cytarabineや他の製剤成分に過敏症のある患者や妊娠中・授乳中の女性には禁忌である。同薬服用中は、過敏反応と心機能低下に注意する必要がある。また、致命的な出血や血管外への薬剤漏出による壊死も起こりえる。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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