外科手術適応となる深達性部分層熱傷患者の治療のために培養シート状移植片StrataGraftを承認

FDA Approves StrataGraft for the Treatment of Adults with Thermal Burns

原文を読む

要約

FDAは、外科手術適応となる深達性部分層熱傷患者の治療のために、ヒトケラチノサイトとヒト皮膚線維芽細胞の2層構造培養移植片であるStrataGraftを承認した。

詳細

FDAは、外科手術適応となる成人の深達性部分層熱傷患者の治療のために、StrataGraft（allogeneic cultured keratinocytes and dermal fibroblasts in murine collagen - dsat）を承認した（オーファンドラッグ指定）。本製品は、ヒトケラチノサイトとヒト皮膚線維芽細胞を2層構造で培養したシート状移植片である。本承認は、適応患者101名の参加した2つのRCTの結果に基づく。一般的な副作用には、かゆみ・水疱・肥厚性瘢痕・治癒障害があり、他に、自家移植の場合と同様、紅斑・腫れ・局所的温感・創傷部位の感染症などが見られた。臨床試験においては、拒否反応の報告はなかった。最終的な製造工程では利用されていないが、製品開発の初期にはマウス細胞が利用された。そのため、現時点での報告はないが、マウス由来のウイルス等による異種間感染のリスクは残っている。