阻血性骨壊死（AVN）患者の治療のためにPatient Specific Talus Spacerを人道機器適用免除（HDE）承認

FDA Approves First in the World, First-of-Its-Kind Implant for the Treatment of Rare Bone Disease as a Humanitarian Use Device

原文を読む

要約

FDAは、阻血性骨壊死（AVN）患者の足首関節温存治療のためにPatient Specific Talus Spacerを人道機器適用免除（HDE）承認した。

詳細

FDAは、阻血性骨壊死（AVN）患者の足首関節温存治療のためにPatient Specific Talus Spacerを人道機器適用免除（HDE）承認した。本デバイスは、患者ごとにCT画像を用いて個別作成するコバルトクロム合金製インプラントで、距骨置換手術に用いられる。このようなデバイスが承認されるのは、世界初である。本承認は、31名のAVN患者における32の距骨置換手術の結果に基づき、術後3年目までに、3件で追加手術が必要となった。また、有害事象として、手術部位の痛み・瘢痕組織があった。