小児固形癌患者のcisplatin誘発性聴覚障害を軽減するためにPedmarkを承認

FDA approves sodium thiosulfate to reduce the risk of ototoxicity associated with cisplatin in pediatric patients with localized, non-metastatic solid tumors

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要約

FDAは、生後 1 か月以上の小児固形癌患者のcisplatin誘発性聴覚障害を軽減するために、Pedmark（sodium thiosulfate）を承認した。

詳細

FDAは、生後 1 ヵ月以上の小児癌患者のcisplatin誘発性聴覚障害を軽減するために、Pedmark（sodium thiosulfate：チオ硫酸ナトリウム）を承認した（オーファンドラッグ指定）。本承認は、2件の多施設・オープンラベル・無作為化臨床試験（標準リスク群肝芽腫患者 114名の参加したSIOPEL 6; 固形腫瘍小児患者 125名の参加したCOG ACCL0431）の結果に基づく。Cisplatin単独投与群と比較して増加した副作用には、嘔吐・悪心・貧血・高ナトリウム血症・低カリウム血症があった。