SARS-CoV-2オミクロン株対応 2価ワクチンの単回追加接種を緊急使用許可(EUAs)
Coronavirus(COVID-19)Update: FDA Authorizes Moderna, Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 Vaccines for Use as a Booster Dose

公表日
2022-08-31
カテゴリー
PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名
Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent
企業名
Moderna TX Inc. and Pfizer Inc.
国内製品名
国内一般名
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)
国内企業名
モデルナ・ジャパン株式会社、ファイザー株式会社

要約

FDA は 、Moderna社とPfizer社のSARS-CoV-2オミクロン株対応 2価ワクチンについて、初回/追加接種後2ヵ月以降での単回追加接種を緊急使用許可(EUAs)した。

詳細

FDA は 、Moderna社とPfizer社のSARS-CoV-2オミクロン株対応 2価ワクチンについて、初回/追加接種後2ヵ月以降での単回追加接種を緊急使用許可(EUAs)した。
両社の2価ワクチンには、それぞれ元株とオミクロン株BA.4と、BA.5の共通部分に由来する2種のmRNA成分が使われている。Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalentは18歳以上で、また、Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalentは12歳以上で使用できる。一方、本承認により12歳以上では、これまでの1価ワクチンが使用できなくなる。両社の2価ワクチンの有用性・安全性は、治験用2 価ワクチン (承認薬と同製造工程の、元株とオミクロン株BA.1に由来する2種のmRNA成分を用いた製品)を接種された個人の臨床データの解析に基づく。2価ワクチンの一般的な副作用には、注射部位の痛みや発赤や腫れ・疲労・頭痛・筋肉痛・関節痛・悪寒・発熱があり、Moderna社製剤では、加えて、リンパ節の腫れ・悪心/嘔吐があった。また、心筋炎と心膜炎のリスクが添付文書で警告されている。

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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。

(制作協力:Silex 知の文献サービス

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