12歳以上の肥満患者の体重管理のためにQsymia徐放カプセルを承認

FDA approves treatment for chronic weight management in pediatric patients aged 12 years and older

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要約

FDAは、12歳以上の肥満患者の長期的体重管理のために、Qsymia （phentermine and topiramate extended-release capsules）による補助療法を承認した。

詳細

FDAは、12歳以上の肥満患者の長期的体重管理のために、食事・運動療法への追加療法としてQsymia（phentermine and topiramate extended-release capsules）を承認した。成人の肥満患者の治療およびBMI 27kg/m²以上の高血圧・2型糖尿病・高脂血症などの患者の食事・運動療法への追加療法のためには、2012年に承認済みである。今回の承認は、12〜16歳の223名の肥満小児患者が参加した56週間のプラセボ対照RCTの結果に基づく。胎児への影響から妊婦には禁忌であり、心拍増加・希死念慮・低身長などのリスクが警告される。小児臨床試験での一般的な副作用には、うつ病・眩暈・関節痛・発熱・インフルエンザ・足首の捻挫があった。