抗HER2先行治療後に再発した切除不能/転移性HER2陽性乳癌患者の治療のためにEnhertuを承認
FDA grants regular approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for breast cancer
要約
FDAは、抗HER2ベースの先行治療後に再発した切除不能/転移性HER2陽性乳癌患者の治療のためにEnhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)を承認した。
詳細
FDAは、転移性または術前補助/術後補助療法として抗HER2ベース治療を受け、治療中または治療完了後6ヵ月以内に再発した、切除不能/転移性HER2陽性乳癌患者の治療のためにEnhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki:抗HER2抗体トポイソメラーゼI阻害剤複合体)を承認した(オーファンドラッグ指定)。本承認は、2019年12月の迅速承認の確認試験として、転移性、または術前補助/術後補助療法としてtrastuzumab+taxane治療を受け、治療中または治療完了後6ヵ月以内に再発した、切除不能/転移性HER2陽性乳癌患者524名の参加した多施設・オープンラベル・無作為化臨床試験DESTINY-Breast03(NCT03529110)の結果に基づく。一般的な副作用には、悪心・疲労・嘔吐・脱毛症・便秘・貧血・筋骨格痛があった。重篤な副作用には、嘔吐・間質性肺疾患・肺炎・発熱・尿路感染症があり、間質性肺疾患と胚胎児毒性のリスクについて特記警告される。