抗HER2先行治療後に再発した切除不能/転移性HER2陽性乳癌患者の治療のためにEnhertuを承認
FDA grants regular approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for breast cancer

公表日
2022-05-04
カテゴリー
PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
企業名
Daiichi Sankyo, Inc.
国内製品名
国内一般名
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
国内企業名
第一三共株式会社

要約

FDAは、抗HER2ベースの先行治療後に再発した切除不能/転移性HER2陽性乳癌患者の治療のためにEnhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)を承認した。

詳細

FDAは、転移性または術前補助/術後補助療法として抗HER2ベース治療を受け、治療中または治療完了後6ヵ月以内に再発した、切除不能/転移性HER2陽性乳癌患者の治療のためにEnhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki:抗HER2抗体トポイソメラーゼI阻害剤複合体)を承認した(オーファンドラッグ指定)。本承認は、2019年12月の迅速承認の確認試験として、転移性、または術前補助/術後補助療法としてtrastuzumab+taxane治療を受け、治療中または治療完了後6ヵ月以内に再発した、切除不能/転移性HER2陽性乳癌患者524名の参加した多施設・オープンラベル・無作為化臨床試験DESTINY-Breast03(NCT03529110)の結果に基づく。一般的な副作用には、悪心・疲労・嘔吐・脱毛症・便秘・貧血・筋骨格痛があった。重篤な副作用には、嘔吐・間質性肺疾患・肺炎・発熱・尿路感染症があり、間質性肺疾患と胚胎児毒性のリスクについて特記警告される。

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(制作協力:Silex 知の文献サービス

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