自家培養角膜上皮 角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定

当社は、再生医療事業をおこなう、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（愛知県蒲郡市、代表取締役社長 小澤洋介、以下「J-TEC」といいます。）に開発委託している、自家培養角膜上皮（開発名：EYE-01M）が、平成27年3月25日付で厚生労働省より指定番号（27再）第2号にて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品注1）に指定されたことについて、本日確認が取れましたのでお知らせいたします。

注1）希少疾病用再生医療等製品
希少疾病用再生医療等製品の指定を受けた再生医療等製品（医薬品医療機器等法に基づき厚生労働大臣が指定）で、優先的に審査される再生医療等製品です。希少疾病用再生医療等製品の指定には、当該再生医療等製品の用途に係る対象患者数が本邦において5万人未満であること、また、代替する適切な治療法がない、既存の治療法と比較して著しく高い有効性または安全性が期待されるなどの医療上特に優れた使用価値を有することが必要とされています。当該指定を受けた場合には、試験研究費に対する助成金の交付、優先的な治験相談および優先審査の実施、再審査期間の延長等の優遇措置が受けられます。



■詳細情報

再生医療等製品の名称：
EYE-01M（イーワイイーゼロワンエム）

予定される効能、効果又は性能：
角膜上皮幹細胞疲弊症 注2）

申請者の氏名又は名称及び住所：
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地の1

指定年月日：
平成27年3月25日

注2）角膜上皮幹細胞疲弊症
角膜上皮は眼の最表層に位置し、輪部と呼ばれる結膜と角膜の境界領域に存在する角膜上皮幹細胞が細胞源になっています。角膜上皮幹細胞が消失すると角膜上皮幹細胞疲弊症と呼ばれる状態となり、角膜が混濁し、視力低下の原因となります。角膜上皮幹細胞疲弊症の原因となる疾患には、先天性のものとして無虹彩症や強膜化角膜、外因性のものとしてアルカリ腐食や熱傷、内因性のものとしてスティーブンス・ジョンソン症候群や眼類天疱瘡、そのほか特発性のものが挙げられます。国内における片眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症患者数は、年間約500人程度と推定されます。



<目的>

自家培養角膜上皮EYE-01Mは、当社からJ-TECに開発委託をおこない、研究開発を進めているものです。患者さまご自身の角膜組織を原材料とし、培養角膜上皮用温度応答性培養皿（株式会社セルシードとの共同開発）にて培養・製造した自家培養角膜上皮シートを、片眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症と診断された患者さまに移植するものです。本品を移植することにより角膜上皮を再建させ、視力、その他臨床症状（眼痛、異物感、流涙、羞明、乾燥感、不快感など）を改善することを目的としており、これらの改善効果から、患者さまのQOL向上が期待できると考えております。

<背景>

J-TECは、イタリア モデナ大学のGraziella Pellegrini教授とMichele De Luca教授らから、角膜培養に関する技術を導入し、自家培養角膜上皮を開発しています。また、イタリアの角膜バンクであるベネトアイバンクからは、培養角膜製品に関する技術情報並びに製造方法等のノウハウの提供を受けており、日本を含むアジア全域の国において、当該ノウハウを独占的に使用して培養角膜製品を製造・販売等することができます。

企業サイトURL

http://www.nidek.co.jp

ニュース・プレスリリース

http://www.nidek.co.jp/news-event/news/entry-2018.html