FDAニュース : 医療機器情報

心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者の睡眠障害を軽減するためのデバイスNightwareを承認
FDA Permits Marketing of New Device Designed to Reduce Sleep Disturbance Related to Nightmares in Certain Adults [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/11/06
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Nightware
企業名:Nightware, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者の悪夢による睡眠障害を軽減するためのデバイスNightwareを承認した。
【詳細】
FDAは、22歳以上の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者の悪夢による睡眠障害を一時的に軽減するために、Nightwareを承認した。本デバイスは、Apple WatchとApple iPhoneを用いたデジタル治療機器であり、サーバーに送信された睡眠中の体動と心拍数を独自のアルゴリズムで解析し、患者が悪夢を経験していることが検出されると、患者がタッチして止めるまでApple Watchが穏やかに振動する。本承認は、70名のPTSD患者が参加した30日間のRCTの結果に基づく。本デバイスは、補助療法に用いられ、単独でのPTSD治療はできない。また、悪夢の最中に動き出す夢遊病患者などでも使用できない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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