FDAニュース : 医療機器情報

Medtronic社が、品質上の問題からRashkind Balloon Septostomy Catheterを回収
Medtronic Recalls Rashkind Balloon Septostomy Catheters for Quality Issues [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/11/03
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:Rashkind Balloon Septostomy Catheter
企業名:Medtronic Inc.
国内製品名:
国内一般名:中隔開口用カテーテル
国内企業名:日本メドトロニック株式会社
【要約】
FDAは、Medtronic社によるRashkind Balloon Septostomy Catheter回収を、最も深刻なクラスIと分類した。
【詳細】
Medtronic社は、品質上の問題からRashkind Balloon Septostomy Catheterを回収している。FDAは、すでに死亡例もあるこの製品回収を、最も深刻なクラスIと分類した。本デバイスは、動静脈血の混合がチアノーゼ性先天性心疾患患者の治療に有益な場合、経皮的に心房中隔欠損を作成/拡大するために使用される。しかし、デバイスの破損や故障は、血管損傷や死亡など深刻なリスクへ至る可能性があり、これまでに、2名の負傷例と1名の死亡例が報告されている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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