FDAニュース : 医療機器情報

SARS-CoV-2ウイルス抗原検査における偽陽性リスクについて注意喚起
Potential for False Positive Results with Antigen Tests for Rapid Detection of SARS-CoV-2 - Letter to Clinical Laboratory Staff and Health Care Providers [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/11/03
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
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【要約】
FDAは、迅速検査の手順に従わない場合を含め、SARS-CoV-2ウイルス抗原検査における、偽陽性リスクについて注意喚起する。
【詳細】
FDAは、SARS-CoV-2ウイルス抗原の迅速検査における偽陽性リスクについて、医療従事者に注意喚起する。使用前にキットが開封状態で保管されていないこと、正しいインキュベーション時間を確保し指示された時間で結果を読み取ること、検体のコンタミリスクを減らすことなど、使用説明書の手順に正確に従わなければ、正しい検査結果は得られない。また、検査結果の解釈において、陽性予測値(PPV)が有病率によって変わることにも注意すべきである。98%の特異度を持つ検査でも、有病率が1%の集団ではPPVは30%になり、有病率が0.1%の集団ではPPVは4%になる。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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