FDAニュース : 医療機器情報

1型糖尿病患者の血糖管理のためにMiniMed 770G Systemを承認
FDA Approves First-of-its-Kind Automated Insulin Delivery and Monitoring System for Use in Young Pediatric Patients [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/08/31
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:MiniMed 770G hybrid closed loop system
企業名:Medtronic
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、2〜6歳の1型糖尿病患者の血糖管理のためにMiniMed 770G Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、1型糖尿病患者の血糖管理のためにMiniMed 770G Systemを承認した。本システムは既承認MiniMed 670G Systemのbluetoothバーションであり、持続的血糖値測定デバイスとインスリン投与デバイスの両者を含むハイブリッド閉ループ血糖管理デバイスで、基礎インスリンレベルの模倣により患者食間血糖値を自動的に適正水準に維持できる。2〜6歳の1型糖尿病患者に適応のあるデバイスとしては初承認となるが、2歳未満およびインスリン必要量が1日8単位未満の患者には適応がない。食事時には、炭水化物摂取量に応じたインスリン投与量の手動設定を要する。本承認は、2〜6歳の1型糖尿病患者46名の参加した臨床試験の結果に基づく。重篤な有害事象は報告されていない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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