FDAニュース : 医療機器情報

COVID-19のSARS-CoV-2検知のための新規唾液検査SalivaDirect COVID-19 diagnostic testを緊急使用許可(EUA)
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Emergency Use Authorization to Yale School of Public Health for SalivaDirect, Which Uses a New Method of Saliva Sample Processing [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/08/15
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:SalivaDirect COVID-19 diagnostic test
企業名:Yale School of Public Health
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、唾液サンプル中のCOVID-19のSARS-CoV-2を検知するSalivaDirect COVID-19 diagnostic testの使用を緊急許可(EUA)した。
【詳細】
FDAは、唾液サンプルからSARS-CoV-2を検知するSalivaDirect COVID-19 diagnostic testの使用を緊急許可(EUA)した。唾液をサンプルとする承認としては5番目となる。本テストキットは、スワブ採取も核酸抽出も必要とせず、COVID-19感染の大量検査のためのブレークスルーとなり得る。さらに、従来のPCR検査における医療従事者の感染リスクを低減する可能性もある。本承認は、開発者Yale School of Public Healthのデータに基づく。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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