FDAニュース : 医療機器情報

自家採取唾液試料を用いたCOVID-19検査を緊急時使用許可(EUA)
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Diagnostic Test Using At-Home Collection of Saliva Specimens [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/05/08
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:SDNA-1000 Saliva Collection Device, COVID-19 laboratory developed test
企業名:Spectrum Solutions LLC, Rutgers Clinical Genomics Laboratory
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、SDNA-1000 Saliva Collection Deviceによる自家採取唾液試料を用いたCOVID-19 laboratory developed testに緊急時使用許可(EUA)を与えた。
【詳細】
FDAは、SDNA-1000 Saliva Collection Device(Spectrum Solutions社)による自家採取唾液試料を用いた、COVID-19 laboratory developed test(Rutgers Clinical Genomics Laboratory)に緊急時使用許可(EUA)を与えた。FDAは80以上のCOVID-19テストに使用許可を与えているが、自家採取唾液試料の検査では最初の許可となる。本許可は、本組み合わせに限られている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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