FDAニュース : 医療機器情報

自傷行為や攻撃的行為の治療への電気刺激装置(ESDs)の使用を禁止
FDA Takes Rare Step to Ban Electrical Stimulation Devices for Self-Injurious or Aggressive Behavior [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/03/04
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Electrical stimulation devices (ESDs)
企業名:
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、自傷行為や攻撃的行為の治療のための電気刺激装置(ESDs)の使用を最終的に禁止する。
【詳細】
FDAは、自傷行為や攻撃的行為の治療のための電気刺激装置(ESDs)の使用を禁止する最終規制を発表した。これらのデバイスは患者の皮膚に取り付けた電極から電気ショックを与え、自傷行為や攻撃的な行動をやめるように条件付けようとするが、本治療による重大な心理的および身体的リスクとの関連性を示すエビデンスが蓄積されたこと、および、これらデバイスの有効性のエビデンスが他の治療法より弱く、添付文書改訂によるリスク回避も困難なため、今回の全面禁止に至った。FDAが認可した他の有害刺激回避条件付けデバイスには、この規制は適用されない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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