FDAニュース : 医療機器情報

Cardinal Health社が、同社製造レベル3手術用ガウンの無菌が保証できないことを通報
Statement on quality issues with certain Cardinal Health surgical gowns and packs [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/01/16
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:Level 3 surgical gowns, PreSource procedural packs
企業名:Cardinal Health
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
Cardinal Health社は、同社製造のレベル3手術用ガウンの無菌が保証できないことを通報、該当製品単品およびそれを含む手術用パックの使用中止を要請した。
【詳細】
Cardinal Health社は、同社製造のレベル3手術用ガウンの無菌が保証できないとして、該当製品単品およびそれを含む手術用パックの使用中止を使用者およびFDAに通報し、FDAはこれに同意した。FDA承認済のレベル3手術用ガウンは他にも複数あり、FDAはCardinal Healthと協力して本件に対応している。手術用ガウンは液体バリア性能で4レベルに分類されており、レベル3手術用ガウンは開心術や膝関節置換術など広範囲の外科処置で使用される。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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