FDAニュース : 医療機器情報

再発性急性中耳炎/滲出性中耳炎患者の治療のためにTula(R) Systemを承認
Tula(R) System - P190016 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/12/20
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Tula(R) System
企業名:Tusker Medical Inc.
国内製品名:
国内一般名:耳管用カテーテル
国内企業名:
【要約】
FDAは、再発性急性中耳炎/滲出性中耳炎患者の治療のためにTula(R) System(鼓膜チューブデリバリーシステム)を承認した。
【詳細】
FDAは、再発性急性中耳炎/滲出性中耳炎患者の治療のために、耳管局所麻酔薬TYMBION(lidocaine hydrochloride and epinephrine)と鼓膜チューブの両デリバリーシステムから構成されるTula(R) Systemを承認した。外来費用可能で、微弱電流で局所麻酔薬を鼓膜までイオン導入し、局麻下に穿孔して耳管チューブを挿入する。本承認は、6ヶ月から12歳まで222名の小児患者が参加した臨床研究の結果に基づく。鼓膜や耳管の形態学的異常・外耳道感染症・lidocaineへの過敏症/不応などがあると使用できない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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