FDAニュース : 医療機器情報

完全ディスポーザブル十二指腸ファイバースコープEXALT Model D Single-Use Duodenoscopeを初承認
FDA clears first fully disposable duodenoscope, eliminating the potential for infections caused by ineffective reprocessing [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/12/13
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:EXALT Model D Single-Use Duodenoscope
企業名:Boston Scientific Corporation
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
【要約】
FDAは、不適切な消毒による感染症の危険がない完全ディスポーザブル十二指腸ファイバースコープEXALT Model D Single-Use Duodenoscopeを初承認した。
【詳細】
FDAは、不適切な消毒による感染症の危険がない十二指腸ファイバースコープEXALT Model D Single-Use Duodenoscopeを承認した。完全に使い捨ての単回使用十二指腸ファイバースコープ(国内一般名称:ビデオ軟性十二指腸鏡)としては、初承認となる。本承認は、510(k)申請を経ているため、使い捨てではない既存品と本製品との同等性は示されており、内視鏡的胆管ドレナージ法の他、上部消化管での処置に利用できる。また、本製品は、画期的デバイスとしての指定を受けている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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