FDAニュース : 医療機器情報

Zimmer Biomet社の脳神経外科手術支援ロボットROSA Brain 3.0をクラスIリコール
Zimmer Biomet Recalls ROSA Brain 3.0 Robotic Surgery System Due to Software Issue that Incorrectly Positions the Robotic Arm [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/11/18
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:ROSA Brain v3.0.0.0, v3.0.0.5
企業名:Zimmer Biomet
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、Zimmer Biomet社による脳神経外科手術支援ロボットROSA Brain 3.0のリコールを、最も深刻なクラスIに指定した。
【詳細】
Zimmer Biomet社は、脳神経外科手術支援ロボットのROSA Brain v3.0.0.0(v3.0.0.16 software)およびROSA Brain v3.0.0.5(v3.0.0.20 software)をリコールしている。ソフトウェアの不具合によって患者に危害が及ぶ可能性があるためである。FDAは、本件を最も深刻なクラスIに指定した。死亡例はこれまでに報告されていないが、ロボットアームが誤った位置へ移動することで1名が負傷し、その他に4件のトラブルが発生している。同社はすでに、この問題を回避するための応急措置を公表している。また、同社エンジニアが修正ソフトウェアの入れ替えを順次進めている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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