FDAニュース : 医療機器情報

HIV-1感染症患者で薬剤耐性変異を検出するSentosa SQ HIV-1 Genotyping Assayを承認
FDA authorizes marketing of first next-generation sequencing test for detecting HIV-1 drug resistance mutations [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/11/05
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Sentosa SQ HIV Genotyping Assay
企業名:Vela Diagnostics USA Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、HIV-1感染症患者の治療のために、NGSを用いて342の薬剤耐性変異を検出するSentosa SQ HIV-1 Genotyping Assayを承認した。
【詳細】
FDAは、HIV-1感染症患者における抗ウイルス療法の適切な選択のために、Sentosa SQ HIV-1 Genotyping Assayを承認した。本アッセイは、患者血液サンプルからNGSを用いて342のHIV-1薬剤耐性変異を検出するものであるが、診断目的には使えない。本承認は、FDAによる研究データのレビューに基づく。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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