FDAニュース : 医療機器情報

血中・死体口腔液中のエボラウイルス抗原を迅速診断するOraQuick Ebola Rapid Antigen Testを承認
FDA allows marketing of first rapid diagnostic test for detecting Ebola virus antigens [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/10/10
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:OraQuick Ebola Rapid Antigen Test
企業名:OraSure Technologies, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、血液中や死体口腔液中のエボラウイルス抗原タンパク質を迅速検知できる検査OraQuick Ebola Rapid Antigen Testを承認した。
【詳細】
FDAは、エボラウイルス病(EVD)の疑われる患者血液中や遺体口腔液中のエボラウイルス抗原タンパク質を迅速検知できる検査OraQuick Ebola Rapid Antigen Testの販売を承認した。無症状者では抗原検出限界以下となるため使用できない。本承認は、2014年西アフリカでの大流行時における血液と遺体口腔液を用いた複数の臨床研究と様々な分析研究の結果に基づく。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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