FDAニュース : 医療機器情報

経カテーテル大動脈弁置換用SAPIEN 3 Ultra Delivery Systemをクラス1リコール
Edwards Lifesciences, LLC, Recalls SAPIEN 3 Ultra Delivery System Due to Burst Balloons During Surgery, Which May Result in Vascular Injury, Bleeding, or Surgical Intervention [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/08/22
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:SAPIEN 3 Ultra Delivery System
企業名:Edwards Lifesciences, LLC
国内製品名:
国内一般名:経カテーテルウシ心のう膜弁
国内企業名:エドワーズライフサイエンス株式会社
【要約】
Edwards Lifesciences社は、術中バルーン破裂による重篤有害事象の発生により、経カテーテル大動脈弁置換に用いるSAPIEN 3 Ultra Delivery Systemを自主回収している。FDAは、これをクラス1リコールと認定する。
【詳細】
Edwards Lifesciences社は、経カテーテル大動脈弁置換に用いるSAPIEN 3 Ultra Delivery System(製造日2018年1月23日〜2019年7月16日の全ロット)をリコールしている。術中のバルーン破裂により弁の留置も回収も困難となり、血管損傷・出血・外科的介入など患者に深刻な有害事象を発生させる危険性があるためである。2019年7月までに17名の障害例と1名の死亡例の報告があり、FDAはクラス1リコールと認定した。同社は2019年7月8日に、弁留置時の正しいバルーン拡張法およびそれに従わなかった場合への警告、およびバルーン破裂が疑わしい場合の正しい弁回収法について医師向けの情報提供を行っている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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