FDAニュース : 医療機器情報

BIOCELLテクスチャード乳房インプラントおよび組織エキスパンダーの回収を要求
The FDA Takes Action to Protect Patients from Risk of Certain Textured Breast Implants; Requests Allergan Voluntarily Recall Certain Breast Implants and Tissue Expanders from the Market: FDA Safety Communication [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/07/25
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:BIOCELL textured breast implants and tissue expanders
企業名:Allergan plc
国内製品名:
国内一般名:ゲル充填人工乳房、皮膚拡張器
国内企業名:アラガン・ジャパン株式会社
【要約】
FDAは、リンパ腫発症リスクから消費者を保護するため、Allergan社にBIOCELLテクスチャード乳房インプラントおよび組織エキスパンダーの回収を要求した。
【詳細】
FDAは、乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)発症リスクから消費者を保護するために、Allergan社へBIOCELLテクスチャード(表面加工)乳房インプラントおよび組織エキスパンダーの回収を要求した。同社は要求に応じて、全該当製品の自主回収を始めている。本要求は、33名の死亡例を含む573名のBIA-ALCL患者症例についてのFDA の解析結果に基づく。573例中481例が診断時にAllergan社製品を使用しており、Allergan社製品に独自のBIOCELLテクスチャード表面加工は、他社製品よりBIA-ALCL発症リスクが6倍高いと判明した。引き続きFDAは、豊胸手術を受けた方におけるBIA-ALCLについて情報収集と評価を続行している
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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