FDAニュース : 医療機器情報

Medtronic社製ペースメーカー・CRT-Pの電池異常消耗による機能停止の危険性を警告
FDA Alerts Providers and Patients to Check for Premature Battery Depletion in Certain Medtronic Pacemakers: FDA Safety Communication [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/05/07
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:Azure(TM) and Astra(TM) pacemakers, and Percepta(TM), Serena(TM) and Solara(TM) cardiac resynchronization therapy pacemakers (CRT-P)
企業名:Medtronic, Inc.
国内製品名:
国内一般名:植込み型心臓ペースメーカ、除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
国内企業名:日本メドトロニック株式会社
【要約】
FDAは、一部のMedtronic社製ペースメーカー・CRPT-Pでコンデンサ不良による異常な電池消耗から早期に機能停止に陥る危険性のあることを警告する。
【詳細】
FDAは、Medtronic社のAzureまたはAstraペースメーカーおよびPerceptaまたはSerenaまたはSolara心臓再同期療法ペースメーカー(CRT-P)の一部モデルが、コンデンサ不良による異常な電池消耗から早期に機能停止に陥る危険性があることを警告する。これらのモデルは、最低でも6年以上は電池交換不要とされているが、死亡例1例を含む3例の報告では、いずれも1年以内に電池が消耗して通信機能もペースメーカー機能も失われた。今年FDA承認を受けたMedtronic社の新製品は、このような危険性を減らすため異なるコンデンサとコンデンサ不良を検知する製造プロセスが用いられている。問題がある機器の予防的交換は勧められないが、無線または手動のCareAlert機能によりERIアラートが発生した場合には、直ちに機器を交換するべきである。
関連するメディカルオンライン文献
  1. 11. ペースメーカー治療 (1) ペースメーカーとは?
  2. 16 ペースメーカのすべて 1
  3. トピック23 電池交換
  4. 1 ペースメーカ治療におけるイノベーション
  5. 5 外科治療の進歩
  6. Question 15 ペースメーカーの電池交換期限について, 本当に電池が切れてしまう真のデッドラインはどれくらいですか? 指定された日に行けない場合 (金銭面, 介護してくれる人が会社を休めない, 離島で船が出ないなど) , どの程度の猶予を与えるべきでしょうか? その他, こうしたデバイスの管理で気をつけるべき点を教えてください.
  7. Q23 ペースメーカー本体の電池の寿命はどれくらいなのでしょうか? 将来ペースメーカーを植え込み直す必要はありますか?


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

おすすめ書籍:メディカルブックセンター
今日の治療薬 2019

今日の治療薬 2019
出版社:南江堂

4,968 円(税込)

実力心電図 ―「読める」のその先へ―

実力心電図 ―「読める」のその先へ―
出版社:日本不整脈心電学会

6,912 円(税込)

指導士資格認定試験準拠 心臓リハビリテーション必携

指導士資格認定試験準拠 心臓リハビリテーション必携
出版社:日本心臓リハビリテーション学会

6,480 円(税込)

日本臨牀 別冊 神経症候群(第2版)V

日本臨牀 別冊 神経症候群(第2版)V
出版社:日本臨牀社

19,980 円(税込)

Medical Online English Site