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| 公表日: | 2019/05/07 |
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| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Medical Device- |
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| 製品名: | Azure(TM) and Astra(TM) pacemakers, and Percepta(TM), Serena(TM) and Solara(TM) cardiac resynchronization therapy pacemakers (CRT-P) |
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| 企業名: | Medtronic, Inc. |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | 植込み型心臓ペースメーカ、除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ |
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| 国内企業名: | 日本メドトロニック株式会社 |
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【要約】
FDAは、一部のMedtronic社製ペースメーカー・CRPT-Pでコンデンサ不良による異常な電池消耗から早期に機能停止に陥る危険性のあることを警告する。
【詳細】
FDAは、Medtronic社のAzureまたはAstraペースメーカーおよびPerceptaまたはSerenaまたはSolara心臓再同期療法ペースメーカー（CRT-P）の一部モデルが、コンデンサ不良による異常な電池消耗から早期に機能停止に陥る危険性があることを警告する。これらのモデルは、最低でも6年以上は電池交換不要とされているが、死亡例1例を含む3例の報告では、いずれも1年以内に電池が消耗して通信機能もペースメーカー機能も失われた。今年FDA承認を受けたMedtronic社の新製品は、このような危険性を減らすため異なるコンデンサとコンデンサ不良を検知する製造プロセスが用いられている。問題がある機器の予防的交換は勧められないが、無線または手動のCareAlert機能によりERIアラートが発生した場合には、直ちに機器を交換するべきである。
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