FDAニュース : 医療機器情報

経カテーテル大動脈弁置換システムLOTUS Edge(TM) Valve Systemを承認
LOTUS Edge(TM) Valve System - P180029 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/04/23
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:LOTUS Edge(TM) Valve System
企業名:Boston Scientific Corporation
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
【要約】
FDAは、開心術不適応の石灰化による大動脈弁狭窄症患者治療のために、経カテーテル大動脈弁置換システムLOTUS Edge(TM) Valve Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、石灰化による大動脈弁狭窄症患者治療のために、経カテーテル大動脈弁置換システムLOTUS Edge(TM) Valve Systemを承認した。デリバリーカテーテル内に収められた人工弁には23-27 mmの3サイズがあり、ウシ心臓由来素材がニッケル-チタン金属枠に固定されている。開心術による治療が禁忌または高リスクの患者が適応となるが、感染症・デバイス素材アレルギー・抗凝固薬不適応・経カテーテル治療困難の患者には使用できない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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