FDAニュース : 医療機器情報

注意欠陥・多動性障害(ADHD)患者の治療デバイスeTNSシステムを承認
FDA permits marketing of first medical device for treatment of ADHD [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/04/19
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System
企業名:NeuroSigma
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、注意欠陥・多動性障害(ADHD)患者治療のための初の医療デバイスMonarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、注意欠陥・多動性障害(ADHD)患者治療のための初の医療デバイスMonarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) Systemを承認した。携帯電話サイズのジェネレータで電気パルスを生成し、患者の額に装着したパッチを介して三叉神経枝に低レベルの電気刺激を与え、ADHDに関連するとされている脳部分に治療信号を送る。同デバイスの有効性は、中等度〜重度のADHD児62名が参加したRCTで示された。重篤有害事象はなく、一般的な副作用には、眠気・食欲増進・睡眠時のトラブル・歯の食いしばり・頭痛・疲労があった。7歳未満の子供や植込み型ペースメーカーや植込み型神経刺激装置の装着患者には使用できない。また使用患者は、MRIや携帯電話の使用を避けるべきである。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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