FDAニュース : 医療機器情報

膀胱脱患者の経腟手術治療に用いる外科用メッシュの販売中止を命令
Urogynecologic Surgical Mesh Implants [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/04/16
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:
企業名:Boston Scientific / Coloplast
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社、コロプラスト株式会社
【要約】
FDAは、膀胱脱患者の経腟手術治療に用いられる外科用メッシュの販売中止を命令した。
【詳細】
FDAは、膀胱脱患者の経腟(前膣壁)手術治療に用いられる外科用メッシュの製造者全てに対し、直ちに販売・流通を中止するよう命令した。これは、本製品を用いた膀胱脱経腟手術の安全性・有効性に科学的エビデンスがないと、FDAが判断したことによる。2016年にFDAは、骨盤臓器脱の経腟手術治療に用いられる外科用メッシュをクラスIIIへ再分類し、市販前承認(PMA)申請を製造者に求めたが、エビデンスは提出されていない。今回の命令により、FDA承認された経腟手術用メッシュは存在しなくなったが、すでに本製品による手術を受けた患者は経過を観察し、無症状であれば追加処置は不要である。一方、膣からの持続性出血、骨盤や鼠径部の痛み、性交時の痛みといった症状があれば、医療機関を受診すべきである。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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