FDAニュース : 医療機器情報

乳房インプラントの未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)リスクに注意喚起
Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) - Letter to Health Care Providers [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/02/06
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:
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国内製品名:
国内一般名:ゲル充填人工乳房
国内企業名:
【要約】
FDAは、乳房インプラント使用患者に未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)リスクがあることを再度注意喚起する。
【詳細】
FDAは、乳房インプラントに未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)発生リスクのあることに再び注意喚起する。同インプラント(ゲル充填人工乳房)は乳房再建術や豊胸手術で使われており、BIA-ALCLの推定発生率は今のところ最高1/3,817だが、1/30,000という報告もある。FDAへの報告は660例で、発症例の多くはインプラント表面がtexturedタイプだが、smoothタイプでの発症報告もある。ほとんどの症例では、痛み・しこり・腫れ・不揃いなどインプラント関連症状治療のための検査でBIA-ALCLが発見されている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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