FDAニュース : 医療機器情報

肺循環補助用右心留置ポンプカテーテルImpella RP Systemが販売後調査で、使用患者の高死亡率が示唆されている
Increased Rate of Mortality in Patients Receiving Abiomed Impella RP System - Letter to Health Care Providers [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/02/04
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:Impella RP System
企業名:Abiomed, Inc.
国内製品名:
国内一般名:循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
国内企業名:日本アビオメッド株式会社
【要約】
FDAは、Abiomed社の肺循環補助用右心留置ポンプカテーテルImpella RP System治療患者の販売後調査における死亡率増加について情報提供する。
【詳細】
FDAは、Abiomed社の肺循環補助用右心留置ポンプカテーテルImpella RP Systemによる治療患者の販売後調査における死亡率(暫定的)が臨床試験結果より高いことが示唆されたことを情報提供する。現在のところ、本システムが適応症患者へ適正使用されるなら、ベネフィットはリスクを上回ると考えられる。臨床試験と販売後調査では患者のエントリー基準が異なり、後者には前者のエントリー基準を満たさない重症患者が含まれていたことが判っているが、死亡率増加の原因は不明であり、調査は継続中である。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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