FDAニュース : 医療機器情報

輸液ラインへの気泡混入(air-in-line)に注意喚起
Intravascular Air-in-Line and Air Embolism Risks Associated with Infusion Pumps, Fluid Warmers, and Rapid Infusers: FDA Safety Communication [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/01/31
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
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国内製品名:
国内一般名:汎用輸液ポンプ、血液・医薬品用加温器、加温ハイフロー輸液ポンプ
国内企業名:
【要約】
FDAは、輸液ポンプ等デバイスに関わる問題事象の3%を占める輸液ラインへの気泡混入(air-in-line)に関し注意喚起する
【詳細】
FDAは、輸液ラインへの気泡混入(air-in-line:製造元に関わらず輸液ポンプ・輸液加温器・関連製品で起こりえる)について安全性情報を提供する。FDAに2016年1月から2018年12月までに報告されたこれらデバイスに関わるMDRsの約3%が、air-in-lineに関するものだった。そのほとんどは患者への影響がない気泡検出センサー誤作動などだったが、中には気泡検出による輸液停止が治療遅滞を招き深刻な問題を患者へ引き起こす可能性のある例や、死亡例を含む空気塞栓症とその疑い例が含まれていた。血中への気泡混入の深刻さは、混入量・混入速度や患者体重・健康状態に依存する。FDAは、これらデバイスの取扱説明書に基づく適正使用の徹底、気泡検出による輸液停止リスクを減らすための感度設定、バックアップの考慮等に注意喚起する。空気塞栓症の主要症状は、胸痛・胸部圧迫感・呼吸困難・息切れ・意識朦朧・失神・意識障害等である。
関連するメディカルオンライン文献
  1. 132 気泡発生に伴う輸液ポンプ停止に関する検証と薬液内気泡発生に関する検討
  2. 電気メスによるシリンジポンプ誤作動の検討
  3. Vol.85 医療安全情報No.130「中心静脈ラインの開放による空気塞栓症」について
  4. 減圧障害 - 診断と治療で何が変わったか
  5. 88. 輸液ポンプのヒストリー機能を利用して―当院での使用状況の報告―
  6. 病棟種別による輸液ポンプの気泡アラーム発生頻度の調査と考察


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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