FDAニュース : 医療機器情報

Mycoplasma genitalium性感染症検査アッセイを初承認
FDA permits marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/01/23
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Aptima Mycoplasma genitalium Assay
企業名:Hologic Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:ホロジックジャパン株式会社
【要約】
FDAは、Mycoplasma genitalium性感染症患者治療のために、核酸増幅検査アッセイAptima Mycoplasma genitalium Assayを初承認した。
【詳細】
FDAは、Mycoplasma genitalium性感染症患者治療のために、尿道・外尿道口・子宮頸管内・膣のスワブまたは尿を試料として用いる核酸増幅アッセイAptima Mycoplasma genitalium Assayを初承認した。同菌は、米国で多ければ3割程度の男性の非淋菌性尿道炎や女性の子宮頸管炎/骨盤内炎症性疾患の病因と考えられるが、直接的診断法がなかった。本アッセイの承認により、より適切な抗菌薬処方が可能となる。本承認は、11,774試料の検査結果を検討した臨床研究に基づく。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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