FDAニュース : 医療機器情報

糖尿病患者治療のために、血糖値を閾値以上に制御しうる小型インスリンポンプシステムt:slim X2 Insulin Pumpを承認
t:slim X2 Insulin Pump with Basal-IQ Technology - P180008 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/06/21
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:t:slim X2 Insulin Pump with Basal-IQ Technology
企業名:Tandem Diabetes Care, Inc.
国内製品名:
国内一般名:ポータブルインスリン用輸液ポンプ、グルコースモニタシステム
国内企業名:
【要約】
FDAは、糖尿病患者治療のために、持続血糖測定(CGM)による血糖値を閾値以上に制御しうるBasal-IQテクノロジーを利用した小型インスリンポンプシステムt:slim X2 Insulin Pumpを承認した。
【詳細】
FDAは、6歳以上の糖尿病患者治療のために、持続血糖モニター(CGM)による血糖値を閾値以上に制御するBasal-IQテクノロジーを利用した小型インスリンポンプt:slim X2 Insulin Pumpシステムを承認した。不適応患者は、システム警告を視覚や聴覚で認識できない、血糖測定ができない、糖尿病の自己管理ができない、定期的に来院できないといった患者である。また、本製品をMRI・ジアテルミー・X線・CTスキャンなどに曝露してはならない。さらに、acetaminophenを含む薬剤を服用すると、CGMが高値を示すことがあり注意が必要である。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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