FDAニュース : 医療機器情報

無認可の遺伝子検査利用に警告
The FDA Warns Against the use of Many Genetic Tests with Unapproved Claims to Predict Patient Response to Specific Medications: FDA Safety Communication [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/11/01
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
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【要約】
FDAは、科学的根拠のない効能を謳う無認可の遺伝子検査を利用しないよう警告する。
【詳細】
FDAは、市販されている遺伝子検査がFDA認可のものかどうかを添付文書で確認し、無認可の遺伝子検査を利用しないよう、医療従事者や患者に警告する。現在多くの検査が遺伝子変異に基づき疾患罹患や薬効予測が可能として市販されているが、それらの多くは科学的・臨床的根拠が不十分であり、FDA認可されていない。根拠のない検査結果に基づいた治療や予防の行動は、患者の健康に重大な問題を引き起こす可能性がある。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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