FDAニュース : 医療機器情報

冠動脈穿孔を治療する初の経皮デバイスPK Papyrus Covered Coronary Stent Systemを承認
FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/09/14
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:PK Papyrus Covered Coronary Stent System
企業名:BIOTRONIK
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、PCI処置中の冠動脈穿孔を治療するための経皮デバイスPK Papyrus Covered Coronary Stent Systemを初承認した。
【詳細】
FDAは、PCI処置中の冠動脈穿孔を治療するために、初の経皮的デバイスPK Papyrus Covered Coronary Stent Systemを承認した。ポリウレタン繊維に被覆されたバルーン拡張性の冠動脈ステントの送達システムであり、通常の冠動脈ステント同様の操作により穿孔部位をシールできる。本承認は、同デバイスで冠動脈穿孔を治療した80名の患者のリアルワールドデータに基づく(95%で成功)。PCI処置ができない患者、造影剤や本デバイスを構成する物質へアレルギーを有する患者、また未治療の出血性疾患患者には使えない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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