FDAニュース : 医療機器情報

Alconが眼圧治療デバイスCyPass Micro-Stentを自主回収
Potential Eye Damage From Alcon CyPass Micro-Stent Used to Treat Open-Angle Glaucoma: FDA Safety Communication [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/09/14
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:CyPass Micro-Stent
企業名:Alcon
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
市販後臨床研究で角膜内皮細胞減少が明らかとなり、Alconが開放隅角緑内障患者の眼圧治療デバイスCyPass Micro-Stentを自主回収する。
【詳細】
Alcon(Novartisの子会社の一つ)が、開放隅角緑内障患者の眼圧治療デバイスCyPass Micro-Stentを自主回収している。RCTの2年結果で承認されたが、5年間の市販後臨床研究で角膜内皮細胞減少が明らかとなったためである。角膜内皮細胞密度の著しい低下は角膜を損傷し、眼痛や視力低下といった障害を引き起こす可能性があり、重症の場合は角膜移植以外の治療法がない。現時点では、5年以後の推移やデバイス摘出により減少が回復されるかどうかは不明である。Alconは医療従事者に本デバイスによる治療の中止を求めており、本デバイスによる治療を受けた患者は速やかに医師の診察を受けるべきである。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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