FDAニュース : 医療機器情報

指尖穿刺不要のグルコースモニタリングシステムFreestyle Libreを承認
Freestyle Libre 14 Day Flash Glucose Monitoring System - P160030/S017 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/07/23
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System
企業名:Abbott Diabetes Care Inc.
国内製品名:
国内一般名:自己検査用グルコース測定器
国内企業名:アボット ジャパン株式会社
【要約】
FDAは、指尖血液サンプルでの較正が不要で最大14日間の使用が可能なグルコースモニタリングシステムFreestyle Libre Flash Glucose Monitoring Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、18歳以上の糖尿病患者のために、指尖血液サンプルでの較正が不要で最大14日間使用可能なグルコースモニタリングシステムFreestyle Libre Flash Glucose Monitoring Systemを承認した。柔軟な金属線センサーをアプリケータで上腕背側に刺入し、皮下間質中グルコース値を患者の操作に応じて専用モバイルデバイスに表示する。患者のアクションのある場合にしか作動せず、指尖サンプリングなしで血糖値トレンドを確認できる。MRI・CT・ジアテルミー治療ではデバイスを取り除かなければならない。妊婦・透析患者・重症患者には未承認で、また、脱水・低血圧・ショック・高血糖高浸透圧状態の患者や新生児や重症患者には使用できない。ケトーシスの有無の診断や糖尿病の診断・スクリーニングにも使用できない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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