FDAニュース : 医療機器情報

重症肺気腫患者治療のためZephyr気管支内バルブを承認
Zephyr(R) Endobronchial Valve System - P180002 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/06/29
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Zephyr(R) Endobronchial Valve System
企業名:Pulmonx Corporation
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、成人の重症肺気腫患者治療のために、気管支鏡下に気管支内留置する一方向弁Zephyr Endobrochial Valve Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、重症肺気腫成人患者の療のために、シリコーン被覆の一方向弁Zephyr Endobrochial Valve Systemを承認した。気管支鏡下で気腫領域へ至る気管支内に自己拡張するダックビルバルブを恒久的に留置するもので、バルブが吸気中は閉じ呼気中は開くことで、肺機能が改善する。本承認は、190名の同疾患患者が参加した多施設臨床試験の結果に基づく。禁忌は、気管支鏡手技不適応・肺感染症・デバイス材料アレルギー・喫煙・気腫領域が肺実質の1/3以上である。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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