FDAニュース : 医療機器情報

90日間使用可能な皮下植え込み持続血糖モニターシステムEversense Continuous Glucose Monitoring Systemを承認
Eversense Continuous Glucose Montioring System - P160048 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/06/21
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Eversense Continuous Glucose Montioring System
企業名:Senseonics, Inc.
国内製品名:
国内一般名:グルコースモニタシステム
国内企業名:
【要約】
FDAは、18歳以上の成人糖尿病患者のために、皮下植え込み後90日間使用可能な持続血糖モニターシステムEversense Continuous Glucose Monitoring Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、18歳以上の成人糖尿病患者のために、皮下植え込み後90日間使用可能な持続リアルタイム血糖モニターシステムEversense Continuous Glucose Monitoring Systemを承認した。蛍光センサー・スマートトランスミッタ・モバイルアプリケーションで構成され、蛍光センサーが測定した皮下間質中グルコース濃度を5分ごとにモバイルデバイスへ送信し、スマートトランスミッタやモバイルアプリケーションにより患者への警告や医師によるデータ検討等が可能である。本システムは指尖血液サンプルによる従来の血糖測定法を用いて1日2回の較正が必要であり、単独使用は承認されていない。デキサメタゾン・酢酸デキサメタゾン禁忌の患者には使えない。また、使用患者へのMRI・腎砕石術・ジアテルミー・電気焼灼術は禁忌である。さらに、高用量のマンニトールやソルビトール・テトラサイクリン系抗生物質は、測定値に影響する可能性がある。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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