FDAニュース : 医療機器情報

腫瘍組織中PD-L1検出アッセイシステムの使用適応を子宮頸癌に拡大
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx - P150013/S009 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/06/12
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
企業名:Dako North America, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、子宮頸癌患者のKEYTRUDA治療のために、腫瘍組織中PD-L1検出アッセイシステムPD-L1 IHC 22C3 pharmDxの使用適応を拡大した。
【詳細】
FDAは、腫瘍組織中のPD-L1検出アッセイシステムPD-L1 IHC 22C3 pharmDx(モノクローナルマウス抗PD-L1抗体を用いた定性的免疫組織化学的アッセイ)の使用適応を拡大した。これまで肺癌・胃癌組織に限られていた適応は、今回の承認により子宮頸癌組織に拡大される。これにより、子宮頸癌患者のKEYTRUDA(pembrolizumab)治療適格性を確認できるようになった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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