FDAニュース : 医療機器情報

旧St. Jude Medical(現Abbott)社系のICD・CRT-Dのファームウェア更新
Battery Performance Alert and Cybersecurity Firmware Updates for Certain Abbott (formerly St. Jude Medical) Implantable Cardiac Devices: FDA Safety Communication [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/04/17
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:Abbott's (formerly St. Jude Medical) ICDs and CRT-Ds
企業名:Abbott Laboratories
国内製品名:
国内一般名:自動植込み型除細動器、デュアルチャンバ自動植込み型除細動器
国内企業名:セント・ジュード・メディカル株式会社
【要約】
FDAは、旧St. Jude Medical(現Abbott)社系の無線通信可能なICD・CRT-Dに関するファームウェア更新を承認した。
【詳細】
FDAは、Abbott(旧St. Jude Medical)系の RF-ICD(植込み型除細動器)・CRT-D(両室ペーシング機能付き植込み型除細動器)ファミリーデバイス(Current・Promote・Fortify・Fortify Assura・Quadra・Assura・Quadra Assura MP・Unify・Unify Assura・Unify Quadra・Promote Quadra・Ellipse)に関するファームウェアの更新を承認した。この更新は、早期の電池消耗またはサイバーセキュリティ脆弱性の悪用により患者が危害を受けるリスクを軽減するためのものである。前者に関してはすでに発生例があり、後者に関しては脆弱性は確認されているものの現在まで危害例はないが、FDAは全ての対象患者がファームウェアを更新するよう、患者・医療従事者に勧告している。更新のためには、患者は医療機関を訪問する必要がある。なお、この勧告は一般ペースメーカー・CRT-Pに関するものではない。
関連するメディカルオンライン文献
  1. 11 Standard CRT pacingに反応の悪い患者のProvisional multi-point-pacingの有効性について
  2. 各社デバイス毎のICD不適切作動回避方法の検討
  3. 3-1 ICD本体と除細動リードは同一メーカーを使用する必要があるのか?
  4. 11 リードレスペースメーカ
  5. デバイスを用いた心不全治療 デバイス植込み後患者の遠隔マネージメント


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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