FDAニュース : 医療機器情報

単胎妊婦の早産リスクを評価するPartoSure Testを承認
PartoSure Test - P160052 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/04/11
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:PartoSure test
企業名:Parsagen Diagnostics, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、早産徴候はあるが破水のない単胎妊婦の早産リスクを評価するために、PartoSure Test(膣内PAMG-1を検出)を承認した。
【詳細】
FDAは、妊娠23週0日〜33週6日で早産徴候があるが破水のない単胎妊婦において早産リスクを評価するため、膣内PAMG-1(胎盤アルファミクログロブリン-1)検査PartoSure Testを承認した。PAMG-1は妊娠期間中にわたり羊水に含まれるタンパク質で、早産徴候はあるが破水のない単胎妊婦の膣内に検出されると、7日以内に早産となるリスクがある。検査結果はサンプル採取後10分ほどで得られる。多胎妊婦や早産徴候のない妊婦には使用できない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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