FDAニュース : 医療機器情報

多デバイスとシステム構築可能な連続血糖モニタリングシステムDexcom G6を認可
FDA authorizes first fully interoperable continuous glucose monitoring system, streamlines review pathway for similar devices [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/03/27
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Dexcom G6 integrated continuous glucose monitoring (iCGM) system
企業名:Dexcom, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、血糖管理システムの一環として、多デバイスとシステム構築可能な連続血糖モニタリングシステムDexcom G6の販売をclass II承認した。
【詳細】
FDAは、連続血糖測定システムDexcom G6 integrated continuous glucose monitoring (iCGM) systemの販売を認可した。10日ごとに交換する腹部パッチ皮下センサーで測定した血糖値を、携帯電話等の適合的デバイスへ5分ごとに送信できる。この承認は2歳以上の糖尿病患者324名に対する2つの臨床試験データに基づいており、2歳以上の糖尿病患者に使用できる。同デバイスは、インスリンポンプ等他のデバイス・インターフェイスと組み合わせて血糖管理システムをより柔軟に統合・構築することができる最初のシステムである。 この簡易性のため、Dexcom G5と違いclass IIデバイスとして認可され、iCGMの新しいプラットフォームとなることが期待されている。 既存デバイスのような血糖値較正は不要で、またアセトアミノフェン服用の影響も受けにくい。臨床試験で重篤な有害事象はなかったが、システムの誤作動・アラーム設定のミス、パッチ接着部分の皮膚刺激等のリスクは考えられる。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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