FDAニュース : 医療機器情報

急性肺障害の頻度を減少させる移植肺保存装置Organ Care System Lung Systemを承認
TransMedics, Inc. TransMedics OCS Lung System - P160013 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/03/22
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Organ Care System (OCS) Lung System
企業名:TransMedics, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、ドナー肺を換気・灌流しながら保存することで肺移植後の重篤な急性肺障害の頻度を減少させうる、Organ Care System Lung Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、ドナー肺を換気・灌流しながら保存する移植用肺のポータブル保存システムOrgan Care System Lung Systemを承認した。従来の冷蔵保存より虚血・低酸素時間を短縮できるデバイスで、臨床試験で移植後72時間の重篤な急性肺障害(PGD3)発生率を有意に減少させうることが示されている。移植後2年での生存率・閉塞性細気管支炎症候群(BOS)発生率には、従来法との差はなかった。同デバイスは肺換気・灌流のための電気機械的システムと臓器保存溶液システムで構成されており、保存中の温度や圧力なども測定・表示できる。リークのあるドナー肺には使えず、また移植肺の保存時間延長目的での使用の安全性・有効性は不明である。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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